心脉医疗(688016):毕马威华振会计师事务所 (特殊普通合伙)关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（2023年半年度财务数据更新版）

　　原标题:心脉医疗:毕马威华振会计师事务所 (特殊普通合伙)关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复（2023年半年度财务数据更新版）

　　毕马威华振会计师事务所 (特殊普通合伙) (以下简称“本所”或“我们”) 接受上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 (以下简称“公司”或“发行人”) 的委托，按照中国注册会计师审计准则审计了发行人 2020年 12月 31日、2021年 12月 31日及 2022年 12月 31日的合并及母公司资产负债表，2020年度、2021年度及 2022年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变更表和相关财务报表附注（以下简称“财务报表”），并分别出具了毕马威华振审字第 2100993号、毕马威华振审字第 2202259号及毕马威华振审字第 2302670号无保留意见的审计报告。

　　本所按照中国注册会计师审计准则 (以下简称“审计准则”) 的规定执行了审计工作。我们的目标是对财务报表整体是不是不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证。我们审计的目的并不是对上述财务报表中的任何个别账户或项目的余额或金额、或个别附注单独发表意见。在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：(1) 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础；(2) 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序；(3) 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性；(4) 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论；(5) 评价财务报表的总体列报(包括披露)、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项；(6) 就发行人中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。

　　另外，本所按照中国注册会计师协会发布的《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的有关要求，对发行人 2022年 12月 31日的财务报告内部控制的有效性进行了审计，我们大家都认为发行人于 2022年 12月 31日在按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。在审计过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及本所认为必要的其他程序，以对财务报告内部控制有效性发表审计意见。

　　本所依据公司转来《关于上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》 (上证科审（再融资）〔2023〕24 号) (以下简称“审核问询函”) 中下述问题之要求，以及和发行人沟通、在上述审计及审核过程中获得的审计证据和本次核查中所进行的工作，就有关问题作如下说明 (本说明除特别注明外，所涉及发行人财务数据均为合并口径) ：

　　根据申报材料，1）本次拟向特定对象发行股票融资不超过254,683.93万元，拟用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”分别为183,079.78万元、51,604.15万元；2）这次募集资金拟用于补充流动资金的金额为20,000.00万元；3）报告期末，公司总资产为189,321.76万元，本次融资规模大幅超过总资产；4）报告期末，公司货币资金为104,056.76万元。

　　请发行人说明：（1）工程建设、设备购置、研发投入等详细的细节内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据，与新增产能的匹配关系；结合本次新建研发大楼的设计规划、人均面积、具体用途，说明建筑面积与公司业务及人员规模是否匹配，分析本次新建研发大楼的必要性与规模合理性；（2）结合研发投入等具体认定情况，说明本次募投实质上用于补流的规模，相关比例是否超过这次募集资金总额的30%；（3）结合发行人现有资金余额及具体用途、资金缺口等，说明企业存在大额资金情况下开展本次融资的合理性和审慎性；（4）效益测算情况，包括单价、销量、毛利率等关键测算指标的确定依据，测算是否审慎，与现有类似产品及同行业可比公司的对比情况；（5）这次募集资金投资构成是不是真的存在董事会审议前已投入的情形。

　　请保荐机构和申报会计师：（1）对以上事项进行核查并发表明确意见；（2）根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第4问进行核查并发表明确意见；（3）根据《再融资业务若干问题解答》第22问进行核查并发表明确意见。

　　（一）工程建设、设备购置、研发投入等详细的细节内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据，与新增产能的匹配关系；结合本次新建研发大楼的设计规划、人均面积、具体用途，说明建筑面积与公司业务及人员规模是否匹配，分析本次新建研发大楼的必要性与规模合理性

　　1、工程建设、设备购置、研发投入等详细的细节内容及测算过程，建筑面积、设备购置数量的确定依据，与新增产能的匹配关系

　　本项目根据建设需要，购置上海市浦东新区国际医学园区 34B-01地块，建立集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部及创新与产业化基地。符合项目建设安排、当地价格水平，具体规划如下：

　　本项目土地购置费用 12,949.00万元，测算依据为公司与上海市浦东新区规划和自然资源局已签署的出让合同约定金额。

　　本项目场地建造费用 118,249.29万元，拟使用募集资金投入 98,249.29万元，项目场地建造费用参考上海当地的建设要求及当地其他募投项目的场地投资综合确定。本项目建造价格与上海当地其他募投项目场地投资对比如下：

　　由上表可知，与当地可比募集资金投向的价格水平相比，本募投项目的场地投资处于合理水平。

　　本项目新建大楼合计 143,641.15平方米，其中用来生产的区域为 57,535.24平方米，用于研发的区域为 9,418.31平方米，用于办公及其配套区域为 10,409.04平方米，其余用于餐厅、配套用房、垃圾房、地下停车场等。具体如下：

　　其中，汽车库 11,276.34平 方米，非机动车库 2,695平 方米、配套用房（包括水泵 房、风机房、监控室、变电 所、电梯厅等）4,810平方

　　其中，汽车库 17,356.79平 方米、配套用房 2,357.58 平方米

　　其中，汽车库 17,446.79平 方米、配套用房 2,267.58 平方米

　　注：面积确定依据的详细论证参见本题回复之“（一）/3）/①建筑面积与新增产能的匹配关系”

　　本次募投与公司现在存在生产场地及同行业医疗器械或医药可比项目生产面积、人员数量、人均使用面积对比如下：

　　注 1：本项目所需的生产人员从建设期第三年开始投入，随着产品投产种类以及产量的逐年上升，生产人员规模也相应地逐步扩大，直至计算期第八年产品达产时，生产人员达到1,802人。与现有人员相比，本项目生产有关人员投入规模较大，主要系本项目达产后，产能将大幅度上升。项目所需生产有关人员与项目规划的产能较匹配，且人均面积处于合理水平，具有合理性；

　　A、公司未来生产基地将以全球总部及创新与产业化基地为主，本次募投项目建成后，现有主要人员将搬迁至全球总部及创新与产业化基地。公司致力于国产替代，本次募投设计人员规模与国际行业巨头相比，仍存在比较大差距

　　a.公司现有经营场地分散，本次募投项目实施后有利于公司集中管理 本次募投拟建设全球总部及创新与产业化基地项目，建设生产研发大楼，主要考虑到：①公司当前场地以租赁为主，且场地较为分散，租赁场地存在固有不确定性，现有场地情况不利于公司集中管理；②如未来继续以租赁场地为主或是频繁更换场地或是因业务扩张新增租赁场地等，考虑到租赁变更场地涉及医疗器械生产、经营许可证等变更，相关变更手续和变更周期将对业务开展产生一定影响。本次全球总部及创新与产业化基地项目建成之后，将可以有明显效果地提升公司生产制造场地的稳定性和适配性，帮助公司更好地掌握生产环节，提高生产效率和产品质量，为客户提供更稳定、可靠的产品和服务，有助于生产的连续性和业务的稳定性；同时更有助于节约部分租金成本，降低公司经营风险，为公司介入类医疗器械业务的长期稳定发展提供保障。

　　本次募投项目建设必要性主要参见本回复之“问题 1、关于本次募投项目的必要性”之“（1）本次募投项目规划的详细的细节内容，与现存业务、前次募投项目的区别与联系，两个募投项目之间的研发功能是不是真的存在区分、是否属于重复建设，募投项目布局的考虑”。

　　b.公司现有生产场地均为租赁场地，本次募投项目建成后，现有主要人员将搬迁至全球总部及创新与产业化基地

　　公司现有生产基地最重要的包含芙蓉花路和叠桥路。鉴于芙蓉花路和叠桥路均系租赁场地，且根据现有租期预计分别于 2026年和 2027年到期，现有生产场地面积截至 2023年 6月末合计为 9,425平方米。考虑到租赁场地固有的不稳定性及租赁成本等原因，本次募投项目建成后公司未来生产基地预计将以全球总部及创新与产业化基地为主，公司主要人员将搬迁至全球总部及创新与产业化基地。

　　全球总部及创新与产业化基地项目建设期为 3 年，产能爬坡期为 5 年，达产年预计为2030年。全球总部及创新与产业化基地项目主要为生产型项目，且本募投项目中部分在研产品预计在 2023-2028年陆续获批上市。与研发型项目不同，生产型产线调试稳定运行需一段时间，产能爬坡期在生产型募投项目中较为常见且具有一定必要性。在生产型相关上市公司案例中，金宏气体再融资新建高端电子专用材料募投项目产能爬坡期为 5年，天松医疗 IPO产能升级改造募投项目产能爬坡期为 4年，洁特生物再融资生物实验室耗材产线升级智能制造募投项目产能爬坡期为 3年。公司考虑未来产品获批时间、下游发展的新趋势等因素，进行了相应布局规划和扩产安排，本次募投项目建设期和产能爬坡期至 2030年符合公司真实的情况，故生产人员规划至达产年 2030年具有合理性。

　　本项目建成达产后将容纳约 2,810名员工，其中生产人员约 1,802名，研发人员约 480生产人员约 434人；2）本次募投实施所需新增的生产人员约 1,413人；3）为推进本次募投项目实施，新增所需要的研发、管理、销售、行政及财务人员。

　　公司目前在主动脉介入领域已具备一定行业地位，并致力于推动国产替代进程，人员发展规划对标国际巨头如波士顿科学、美敦力等。根据公开披露信息数据显示，波士顿科学 2022年末其拥有约 45,000名员工；美敦力截至 2022年 9月末其拥有 95,000名员工；根据雅培公开披露信息数据显示，截至 2022年 10月 1日其拥有 115,243名员工；据戈尔公开披露信息数据显示，其拥有 12,000名员工。相比国际巨头，公司在人员规模上仍存在比较大差距。

　　B.公司生产人员主要结合达产年产能、近年来生产人员增幅情况综合确定 本项目达产年生产人员数量是结合达产年公司产能情况、近年来生产人数增长情况等综合确定，本项目达产年生产人员数量具有合理性，具体如下：

　　截至 2023年 6月末，公司生产人数为 434人。最近三年，公司及同行业可比公司生产人员数量及增速情况具体如下：

　　随着介入器械商品市场需求的逐步扩大，公司业务蒸蒸日上，产品销量逐步的提升，对于生产人员的需求也在逐年上升。2020年-2022年，公司生产人员由 239人上升至 389人，年均复合增长率达 27.58%。本项目预计在 2030年达产，达产后生产人员为 1,802人，2021年-2030年生产人员数量的年均复合增长率为 21.05%，与公司近年来的生产人员增速相比，处于合理水平。

　　与国内能够比上市公司相比，公司生产人员数量较少，人均收入略高于国内能够比上市公司平均值，且最近三年生产人员增速总体略高于可比公司平均值。相比可比公司人员及收入规模情况，未来公司生产人员的增长具有较大潜力。

　　a.本次募投实施后单位人员产能提高，本次募投设计的生产人员总体处于合理水平 从生产人员与本项目产能的匹配情况去看，由于本次募投项目达产后，产能有较大提升，由现有的 90,609根/瓶提升至 800,164根/瓶，对于生产人员的需求也相应扩大。

　　由上表可见，从单位人员匹配的产能来看，本项目达产后生产人员匹配的产能高于单位现在有水平，主要考虑到本项目对场地、设备等方面的投资，亦将在某些特定的程度上提高生产效率，故总体上达产年生产人员数量处于合理水平。

　　b.单位现在有生产人员以大动脉（即主动脉和术中支架）为主，未来将招聘外周血管介入及肿瘤介入相关生产人员；生产人员增速总体低于未来产能复合增速，且在细分行业中，公司大动脉生产人员与产能增速整体与国内行业自然增速相比处于合理水平；外周血管介入和肿瘤介入领域系公司新开拓业务领域，生产人员结合公司未来市占率和行业自然增速确定，本次募投项目生产人员设计具有合理性

　　i.单位现在有人员以大动脉（即主动脉和术中支架）为主，本次募投实施后将新增外周动脉、静脉及肿瘤介入相关生产人员

　　由上表可知，公司现有人员以主动脉和术中支架为主，2023年 6月末主动脉和术中支架相关生产人员占公司生产人员比例为 89.63%，外周相关生产人员比例仅为 4.84%。本次募投实施后达产年公司主动脉和术中支架生产人员预计约占 46.06%，外周动脉和静脉生产人员占比约 38.40%，肿瘤介入人员占比约 15.54%，外周动脉和静脉以及肿瘤介入生产人员将大幅提升。

　　ii.生产人员增速总体低于未来产能复合增速，且在细分产品中，公司大动脉生产人员与产能增速整体与国内行业自然增速相比处于合理水平；外周血管介入和肿瘤介入领域系公司新开拓业务领域，生产人员结合公司未来市占率和行业自然增速确定，本次募投项目生产人员设计具有合理性

　　注 1：2021年-2030年国内市场自然增速数据主要来自于沙利文，其中主动脉和外周动脉数据系根据手术量统计；外周静脉和术中系依据市场规模统计；肿瘤介入数据来源于亿欧智库，2021-2025年增速为 12.71%，并假设 2025-2030年仍保持相同增速； 注 2：现有国内和达产年市占率主要口径为：（1）主动脉系根据手术量统计；（2）外周、术中支架及肿瘤介入市占率系根据单位现在有收入或达产年预计收入占市场规模口径统计； 注 3：公司目前存在多款外周静脉和肿瘤介入在研产品，但截至本回复出具之日，尚无外周静脉和肿瘤介入产品上市，外周静脉和肿瘤介入的生产人数系结合达产年产能、产品工艺等综合确定，故目前暂无法计算生产人员和产能复合增速及现有国内市场的市占率。

　　由上表可知，公司最近三年生产人员增速为 27.58%，2022年至 2030年生产人均复合增速约为 21.12%，2022年-2030年产能复合增速约为 31.30%，生产人员总体上增速低于产能复合增速，公司产能复合增速主要结合国内行业自然增速、单位现在有及未来拟达到的市占率综合确定，具有合理性。从公司各类业务来看，生产人员复合增速、产能复合增速、国内行业自然增速及市占率情况如下：

　　主动脉：公司未来 2022-2030年主动脉生产人员增速预计约为 9.11%，2022-2030年产能复合增速约为 14.31%，总体低于国内行业自然增速 17.63%，具有合理性；此外，公司已成为国产主动脉支架市场的领导者，未来将凭借其价格和质量优势逐步扩大市场占有率。

　　2021年公司胸主手术量市占率约 32.4%，腹主手术量市占率约 23.1%，结合本次募投达产年（预计 2030年）销量、主动脉每台手术拟使用产品数量及国内主动脉 2030年介入支架手术量，本次募投项目达产时占国内达产年的市场规模约 36.87%，具有一定合理性和可行性。

　　外周血管介入：外周血管介入产品最重要的包含外周动脉血管介入产品及外周静脉血管介入产品，其中公司未来 2022-2030年外周动脉血管介入生产人员增速预计约为 43.16%，2022-2030年产能复合增速约为 42.80%，总体高于国内外周动脉行业自然增速 17.76%，根本原因包括：（1）公司现在存在生产人数和产能较少，生产人员仅 17名，现有产能仅为 18,000根/年，且主要为外周动脉产品；（2）未来公司将重点布局外周血管介入产品，公司已具有较多外周在研产品管线年开始将集中获批上市多款外周血管介入产品，预计募投达产年时公司将形成较为丰富和完善的外周动脉血管介入和静脉血管介入产品线；此外，公司可基于已有的主动脉积累的销售经营渠道和资源，较为快速地拓展外周血管介入产品的市场，产生协同效应。故本次募投将重点生产外周血管介入产品，2022-2030 年外周动脉产能复合增长率为42.80%和外周动脉生产人员复合增长率为 43.16%，从而预计 2030年本次募投达产时预计在国内外周市占率为 12.71%，具体产能消化可行性参见本回复之“问题 1、关于本次募投项目的必要性”之“（三）结合全球总部及创新与产业化基地项目各产品的对应市场空间、发行人市场占有率、与竞品对比的优劣势、医生使用习惯、报告期内产能利用率等，分析在现有及已规划产能的基础上扩产的合理性及产能消化措施的充分性”之“（3）外周血管介入”。

　　术中支架：公司未来 2022-2030年术中支架生产人员增速预计约为 22.86%，2022-2030年产能复合增速约为 2.98%（考虑到术中支架未来行业前景，单位现在有场地已储备一定的产能，2022年度实际产量低于已有产能，如以 2022年实际产量至 2030 年产能复合增速为10.52%），总体低于国内行业自然增速 32.01%，具有合理性；截至本回复出具之日，公司是术中支架产品细分领域的唯一厂商，国内市占率 100%，本次募投设计的术中支架产品产能与术中产品细分市场增速匹配，考虑到未来存在国内市场其他厂商产品获批上市的可能性，达产年出售的收益占术中支架市场规模占比约 56.86%，具有合理性，产能消化具有可行性。

　　肿瘤介入：公司目前肿瘤介入产品尚未上市，因此暂无对应的生产人员。预测期的生产人数系结合达产年产能（达产年预计市场占有率为 0.54%）、产品工艺等综合确定，故目前暂无法计算生产人员和产能复合增速及现有国内市场的市占率。2021-2025年预计国内肿瘤介入行业自然增速为 12.70%，本次募投设计的肿瘤介入产品产能与细分市场增速匹配。肿瘤介入产能消化等相关联的内容参见本回复之“问题 1、关于本次募投项目的必要性”之“（三）结合全球总部及创新与产业化基地项目各产品的对应市场空间、发行人市场占有率、与竞品对比的优劣势、医生使用习惯、报告期内产能利用率等，分析在现有及已规划产能的基础上扩产的合理性及产能消化措施的充分性”之“（4）肿瘤介入”。

　　综上所述，达产年生产人员数量是结合达产年公司产能情况、近年来生产人数增长情况等综合确定，本项目达产年生产人员数量具有合理性。

　　本次募投与单位现在有研发办公场地及同行业医疗器械或医药可比公司研发区域面积、人员数量、人均使用面积对比如下：

　　江西同和药业股份有限公司二厂 区部分车间、装置新、改、扩项 目二期工程

　　注：可比公司数据来源于公开披露的资料，其中东富龙问询回复中提及生物制药装备产业试制中心项目新增研发面积 30,000平方米，新增人均研发面积 43.04平方米/人，此处披露的研发人员数量系根据其反馈回复披露的新增研发面积及人均研发面积确定 由上表可知，与公司现在存在生产厂房以及研发区域情况相比，本项目人员人均面积处于合理水平。

　　本项目工程建设另外的费用 4,400.00万元，不使用募集资产金额的投入，包括建设前期、咨询、规费、设计、监理等，参考上海当地的建设要求及当地其他募投项目的场地投资综合确定。

　　本项目设备投资为 41,112.62万元，拟使用募集资金投入 31,112.62万元。设备数量基于该项目设计产能及实际的需求而确定；设备单价主要参照相同或类似规格/型号设备的市场行情报价、供应商询价确定。本项目的主要设备包括生产设备、品质设备、研发设备及公辅设备。其中，单价超过 100万元的设备测算参考依据如下：

　　结合本项目预计达产后人数为 2,810人，人均生活配套面积 3.70 平方米，具有合理性。

　　公司当前生产车间建筑面积 9,425.00平方米，单位产能占用车 间建筑面积 0.10平方米，本项目单 位产能占用车间建筑面积 0.07平方

　　公司当前研发区域建筑面积 3,982.59平方米，相关研发人员人 均使用面积 16.94平方米/人，本项 目人均研发使用面积 19.62平方 米，具有合理性。

　　结合本项目预计达产后人数 2,810 人，人均餐饮门卫配套设施面积 0.87平方米，具有合理性。

　　地下部分主要为汽车库、非机动车 库及配套用房。其中，汽车库建筑 面积合计 46,079.92平方米。结合 本次项目规划人数，汽车库大约提 供 1,195个停车位，单个车位建筑 面积 38.56平方米。根据《上海市 工程建设规范——建筑工程交通设 计及停车库（场）设置标准》 的要 求，车库建筑面积需包括车道、转 弯、出入口、坡道、安全出口等空 间。根据《城市公共停车场工程项 目建设标准》第二十五条，城市地 下停车场的停车位建筑面积为 30- 40 平方米/标准停车位。公司规划 处于合理水平。

　　其中，汽车库 11,276.34平方米， 非机动车库 2,695平 方米、配套用房（包 括水泵房、风机房、 监控室、变电所、电 梯厅等）4,810平方 米、设备用房 2,191 平方米

　　其中，汽车库 17,356.79平方米、 配套用房 2,357.58平 方米

　　其中，汽车库 17,446.79平方米、 配套用房，2,267.58 平方米

　　医疗器械行业公司募投项目或相似总部生产基地募投项目建成后的人均面积情况如下：