我国质量新闻网讯 7月25日，辽宁省食品药品监督办理局官网发布《关于医疗器械出产运营企业监督查看状况的公告(2017年第1期) 》，通报对锦州市心度义齿制造中心、辽阳鼎泰升医疗设备有限公司、大连国科恒泰医疗科技有限公司、鞍山市艺康商贸有限公司、锦州市同兴商贸有限公司、辽宁聚仁商贸有限公司的监督查看状况。
《医疗器械出产质量办理标准》和《医疗器械出产质量办理标准附录定制式义齿》
未依照《人员训练准则》对2名新入职人员进行岗前训练。2016年没有按要求安排人员进行健康查看。质量手册上记载的办理者代表与企业实践的办理者代表不是同一人,且无授权书。出产设备标识不能显现出产设备状况。程序文件、作业指导书没有起草及施行的日期。企业的《消毒操作规程》没有规则消毒的详细工序，未拟定相关记载。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所出产医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械出产企业的法定职责。
《医疗器械出产质量办理标准》和《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》
试验室预备间作业台上摆放着的试验用玻璃用具无清洁状况标识。没有依照《空调净化办理准则》规则对初效、中效过滤器进行清洁。不能供给批号为20140210产品的内包装复合袋初始污染菌的查验记载。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所出产医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械出产企业的法定职责。
将使用完的植入性医疗器械手术工具箱存放于待检区；仓库未设置档鼠板。审阅国科恒泰（北京）医疗科技有限公司为首营企业时，未依照《首营企业或首营种类审阅准则》履行，《首营企业或首营种类审阅表》中短少收购部的定见。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所运营医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械运营企业的法定职责。
2016年度未依照《职工教育训练办理准则》展开人员训练，2017年未依照《职工教育训练办理准则》拟定人员训练方案。未树立《职工健康档案》，2016年没有根据相关要求安排职工做健康查看。企业未依照《首营企业和首营种类资质审阅准则》树立首营企业、首营种类档案。企业的《医疗器械收购、检验的办理准则》未对植入性医疗器械检验记载需永久保存作出规则。仓库未进行分区办理，无任何标识。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所运营医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械运营企业的法定职责。
没有根据相关要求树立首营企业和首营种类相关的审阅记载。仓库区域区分不合理，合格品区和不合格品区没有阻隔标识；发货区设置在运营场所内。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所运营医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械运营企业的法定职责。
企业2016年度没有根据相关要求安排职工做健康查看。企业的2017年销售记载未按规则记载购货的医疗单位的详细信息。仓库没有设置待验区、退货区。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次监督查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立健全与所运营医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运转是医疗器械运营企业的法定职责。
